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豪森藥業,二十五年的乘風破浪

67 人參與  2020年08月18日 21:47  分類 : 資訊  點這評論

1995 年成立,作為連云港四強的后起之秀,豪森如何通過厚積薄發,成為大病慢領域的龍頭藥企?

2019 年赴港 IPO,上市一年以來,市值超過兩千億港元,豪森的研發布局如何獲得比肩恒瑞的超高市盈率?

曾被戲稱恒瑞的「影子公司」,如今成功將 4 個 1 類創新藥推向市場,阿美替尼創造的「豪森速度」是否可以復制?

通過管線梳理,從旁觀者的角度,帶您走進豪森,揭秘豪森的成長歷程,分享研發背后的故事。

穩扎穩打,步步為營

1995 年,豪森藥業在連云港成立;第二年,鐘慧娟辭去連云港藥監局體制內工作,以創始人的身份加入豪森藥業。經過周密的市場調研,豪森確定了對傳統產品進行劑型改進,或者對國外已過專利保護期品種進行仿制,走出仿創結合的道路、逐步向自主創新轉變的研發戰略。

1997 年 4 月,頭孢氨芐緩釋片(商品名美豐)正式投放市場,當年實現銷售額達 3000 萬元,成為豪森首個拳頭產品。

1999 年,注射用酒石酸長春瑞濱獲批上市。豪森以此為切入點,步步為營,逐步在非小細胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高發腫瘤領域中搶占先機。

2000 年、2001 年,酒石酸唑吡坦片、奧氮平片相繼獲批上市,奠定了豪森中樞神經用藥龍頭藥企的行業地位。

經過二十五年的不懈拼搏,豪森實現嗎啉硝唑、氟馬替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽 4 個 1 類創新藥獲批上市,30 個仿制藥以首仿、搶仿獲批,形成了中樞神經、抗腫瘤、抗感染及糖尿病四大優勢治療領域;榮獲中國醫藥研發產品線最佳企業 20 強榜單第 2 名,位列中國醫藥工業百強榜第 29 位。

在打造國內創新藥企的同時,豪森兼顧生產質量與國際接軌。自 2012 年起,豪森的長春瑞濱注射劑、吉西他濱注射劑、艾替班特注射液先后獲美國 FDA 批準上市;2016 年,注射用培美曲塞二鈉獲日本 PMDA 批準上市。依靠 FDA、PMDA 認證的生產設施和質量管理體系,海外制劑業務有望為豪森帶來新的收益。

圖 1:2015——2019 年豪森營業額(億元)

數據來源: 翰森制藥 招股書, 翰森制藥 2019 年年報

圖 2:1996 年——2020 年豪森上市產品分布

數據來源:Insight 上市產品數據庫,統計口徑為文號狀態在使用品種,不包含原料藥,同劑型同組分詞按單一品種統計。

表 1:豪森在售主要產品

資料來源: 翰森制藥 2019 年年報,Insight 數據庫

表 2:豪森獲 FDA 批準上市的制劑品種

數據來源:FDA 官網

韜光養晦,厚積薄發

2011 年,上海翰森生物醫藥科技有限公司(豪森集團新藥研發中心)成立,標志豪森研發模式正式從以仿制藥開發為中心,升級成以仿制和創新藥開發并重;目前擁有全職研發人員 1200 余名,近五年累計研發投入近 34 億。截止 2020 年上半年,公司擁有上市 1 類創新藥 4 項,臨床在研創新藥十余項。

豪森的發展并非一帆風順。2010 年之前,豪森大部分 1 類創新藥囤積在臨床 I 期或未正式開展臨床試驗,且研發管線與恒瑞多個靶點存在重合,恒瑞與豪森之間存在利益輸送的話題屢次將兩家藥企送到風口浪尖。2015 年, 恒瑞醫藥 發表上交所問詢函的回復公告,就股權關系、產品情況、藥品報批及研發情況三個方面進行回復,控制人聲明股權無交叉,核心品種不存在同質化競爭。公告發表日期為 2015 年 12 月 25 日,8 個月后,阿美替尼進入大眾的視野。

阿美替尼并不是豪森第一個自主研發的創新藥,但絕對是豪森研發史劃時代的標準。根據筆者統計,從確定化合物結構提交專利,到獲批上市,國內小分子靶向抗腫瘤藥物的平均研發時長在 8 年左右,而阿美替尼僅用了 4.5 年,創造了令同行稱奇的「豪森速度」,一向韜光養晦的豪森已成為一匹蓄勢待發的黑馬。阿美替尼向行業傳達了一個信號,豪森的獨立藥學研究、臨床前研究、臨床研究和注冊申報已形成完整研發體系,走在了國內創新藥研發前列。

圖 3:2015 年——2019 年豪森藥業研發開支(億元)

數據來源: 翰森制藥 招股書、 翰森制藥 2019 年年報

圖 4:豪森創新藥臨床研發階段

數據來源:Insight 申報審批數據庫、臨床數據庫

圖 5:阿美替尼重要研發節點一覽表

數據來源:Insight 申報審批數據庫、sipo 官網

自主研發聯合外部引進,豪森未來可期

筆者認為,出于節約研發成本的經濟原則,豪森沒有選擇廣泛布局,而是及早對研發管線進行取舍。與行業同規模藥企相比,表現了極強的研發管線控制能力。公司目前在研項目近百項,創新藥臨床在研項目僅 10 項,且均為單適應癥。4 個獲批上市的創新藥,臨床開設年份呈梯度差異化,在保障研發效率的同時,最大程度降低企業研發投入,集中投放企業研發資源,實現重點項目的各個擊破。

通過分析豪森公示的知識產權布局,筆者大概推測,小分子抗腫瘤藥依舊是豪森重點研發領域。IDO、BRD4、ERK(MAPK)、SHP?2 等多個靶點實現項目儲備。豪森的另一重點適應癥為 NASH,先后提交 FXR 激動劑、ASK1 抑制劑、ACC2 抑制劑的化合物專利,期待豪森在這些領域帶來新的突破。

表 3:豪森近年提交 PCT 化合物專利

數據來源:sipo 官網

回到最初的問題,阿美替尼創造的「豪森速度」是否可以復制?

與同規模藥企相比,豪森的產品線及研發管線精簡且聚焦,且對創新藥臨床推進基本采取「排他保一」策略。豪森研發管線中處于臨床 III 期包括培化西海馬肽、HS-10234 和聚乙二醇胸腺素α1,都由于阿美替尼的集中資源推進,或多或少出現了進度延遲,在短期內無法重新復制阿美替尼的高效記錄。豪森需要通過產品引進,實現研發管線的迅速填充。

2019 年 5 月 28 日,Viela Bio/豪森藥業宣布簽訂 CD19 單抗 inebilizumab 在中國開發用于治療視神經脊髓炎頻譜障礙(NMOSD)和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協議。

2019 年 11 月, 翰森制藥 與 Atomwise 啟動合作,主要聚焦于難以成藥靶點的活性化合物發現工作, 并于 2020 年 4 月 14 日宣布,雙方將進一步擴大在 AI 藥物發現領域的戰略合作關系。

2020 年 4 月 23 日, 翰森制藥 和 NiKang Therapeutics 就一款臨床前小分子抗病毒藥物 NKT-1992 在大中華區(中國內地、臺灣、香港和澳門)的開發和商業化達成合作關系。

2020 年 6 月 11 日,FDA 批準 Uplizna(inebilizumab)上市,用于治療 AQP4 陽性的成人視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)患者。豪森斥資 2.2 億美元獲得了該藥中國權益,目前預測前景良好,其 BD 實力也獲得肯定。

自主研發結合海外引進,豪森未來可期。

責誠拼創,無問西東

責任、誠信、拼搏、創新是豪森的價值觀,也是低調的豪森發展壯大的根本。

二十五年發展史,從后起之秀到大病慢領域的龍頭藥企,凝聚的是豪森人堅持不懈的誠信與擔當;

上市僅僅一年,突破兩千億港元的市值,背后支撐的是豪森堅持創新,超越自我的拼搏追求;

僅僅一年半的臨床研究,阿美替尼創造「豪森速度」,彰顯的是豪森的專業專注和強大魄力。

豪森的官網有著這樣一句話:「全力打造國內一流、世界知名的制藥企業」。二十五年來豪森乘風破浪,砥礪前行,打造一個又一個「豪森記錄」,祝福豪森,在下一個二十五年,直掛云帆,開創新的精彩!

轉載自Insight 數據庫

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